基因編輯的合法性

隨著1978年人類開始胚胎幹細胞研究;1996年複製羊Dolly面世;2003年雷爾教派(Raelian Movement)複製人騙局的出現,世界各地都相繼就這方面制定不同的法例。根據日本北海道大學於2014年發表的一份報告,在參與該項研究的39個國家中,有29個禁止對人類基因進行編輯;禁令在25個國家中具有法律約束力。時至今日,很多國家及地區均對人類基因編輯有明確的禁令。

美國

基因編輯技術在美國是否合法,有其灰色地帶。首先,美國最大的研究資助機構美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)表明不會資助任何針對人類胚胎處理(embryo manipulation)的研究,因為此等研究在過去多年一直備受爭議,且被公認為不可逾越的界線;此外,除非過程得到食品及藥物管理局(Food and Drug Administration)的批准,否則一些以胚胎處理為業務,如體外受精診所等機構,是絶對不能以基因編輯技術在胚胎中添加或改變任何東西的。

而美國國家學院(The National Academies of Sciences, Engineering and Medicines)在2017年2月發佈的一份報告,則指出該委員建議如為了防止一些遺傳性疾病,需要進行基因編輯時,必須遵守下列的條件限制:

‧沒有任何其他合理的替代方案;

‧有極具説服力的證據證明該基因會引起嚴重的疾病

‧有大量的臨床前/臨床數據顯示對健康的好處和風險

‧在臨床實驗進行過程中,必須受到固定,並持續性的監管

‧必須具備一套完備而周詳的長期、跨代跟進計劃

‧持續評估項目對健康及社會的好處和風險,評估必須包括來自各個階層、不同民眾的意見。

‧有可靠的機制來監控,以免有人將此用於防止或預防嚴重疾病/情況以外的其他用途。

(資料:http://nationalacademies.org)

加拿大

加拿大政府在2004年訂立輔助人類生殖法(Assisted Human Reproduction Act,AHRA),管制一連串的基因研究活動,包括製造胚胎(embryos)或嵌合體(chimeras),和修改體外及體內生殖細胞。在加拿大基因編輯屬刑事罪行;然而,由於CRISPR-Cas9基因編輯技術的出現,一些加拿大的科學家認為,基因研究需要與時並進,促請政府再次檢視現行的法律。

其他國家

其他國家亦有相似的政策,立法禁止或管制的國家包括澳洲、比利時、巴西、法國、德國、以色列及荷蘭。聯合國教科文組織(UNESCO)和歐洲理事會都呼籲暫停生殖基因組編輯。歐洲理事會更提醒所有人,均應信守一份關於生物和醫學對維護人權和尊嚴的公約:「修改人類基因組只能用於預防、診斷或治療目的,而且只有在不企圖更改任何後代基因組的情況下才可進行。」目前,唯一明確准許對人類配子(gametes)和胚胎進行基因改造的國家是英國,然而,英國授權專責組織人類受精和胚胎學管理局(Human Fertilisation and Embryology Authority),進行嚴格監管。

中國

中國原衛生部在2003年7月頒布的《人類輔助生殖技術規範》明確規定:「禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作。」可見,不以生殖為目的的人體胚胎基因編輯研究,是可以進行的。同年12月中國科技部和原衛生部制定的《人胚胎乾細胞研究倫理指導原則》明確規定,可以以研究為目的對人體胚胎實施基因編輯和修飾,但必須遵守14天法則。所謂的14天指利用體外受精、體細胞核移植等技術、在研究範圍內獲得的人類胚胎,「其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天」。至於賀建奎這項以生殖為目的,並進行了一個妊娠週期的試驗研究,明顯地已違反了法律。

然而亦有學者指出,這些條款欠缺強而有力的法律執行處理,難以發揮警惕及阻嚇作用。@

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